القانون 27.26: المغرب يراهن على موقعه كمحور صيدلاني إقليمي

قدم وزير الصحة والحماية الاجتماعية، أمين التهراوي، يوم 14 ماي 2026 أمام لجنة القطاعات الاجتماعية بمجلس النواب مشروع القانون 27.26، الذي يغير ويتمم القانون 17.04 بمثابة مدونة الأدوية والصيدلة. وكان النص قد صودق عليه في مجلس الحكومة يوم 23 أبريل 2026. هدفه المركزي هو تمكين الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية (AMMPS) من الاختصاصات اللازمة لبلوغ مستوى النضج التنظيمي ML3 (Maturity Level 3) لدى منظمة الصحة العالمية.

تؤطر التحليل ثلاثة أسئلة: ماذا يضيف ML3 عمليا إلى تموقع المغرب إقليميا؟ كيف يمكن الربط بين السيادة الدوائية، وجاذبية الصناعة، والولوج إلى العلاجات المبتكرة؟ وهل تتوفر AMMPS على الموارد التشغيلية الكفيلة باستيعاب مهامها الجديدة؟

1. ما الذي يقيسه مستوى ML3 لدى منظمة الصحة العالمية

تصنف منظمة الصحة العالمية السلطات الوطنية للتنظيم الصيدلاني في أربعة مستويات من النضج، يتم تقييمها عبر أداة التقييم المقارن العالمي (GBT) وفق أزيد من 250 مؤشرا. ويشير ML3 إلى نظام تنظيمي مستقر ومندمج ويعمل بشكل جيد؛ أما ML4، وهو أعلى مستوى، فيشير إلى نظام متقدم في تحسن مستمر.

إلى اليوم، بلغت ثماني دول إفريقية مستوى ML3، هي مصر وغانا ونيجيريا ورواندا والسنغال وجنوب إفريقيا وتنزانيا وزيمبابوي. ولا يندرج المغرب بعد ضمن هذه القائمة. وينتج عن الاعتماد ثلاثة آثار تشغيلية موثقة: تقليص الأدوية دون المعايير والمزورة، وتشجيع الإنتاج المحلي، وتعزيز القدرة على الموافقة السريعة في حالات الطوارئ الصحية. كما يمكن للسلطات المصنفة في ML3 وML4 أن يتم الاعتراف بها كسلطات مدرجة لدى منظمة الصحة العالمية (WHO-Listed Authorities)، وهو وضع يحدد الاعتراف الدولي بالقرارات التنظيمية.

2. ما الذي يغيره القانون 27.26

ينتظم مشروع القانون حول أربعة محاور من الابتكارات التنظيمية.

توسيع اختصاصات AMMPS. يعزز النص صلاحيات AMMPS في مجال التفتيش، واليقظة الدوائية، ومراقبة السوق. وتصبح AMMPS المحور التنظيمي الوحيد، عوض المنظومة السابقة المجزأة.

أنظمة ترخيص جديدة. يدخل القانون إذنا بالعرض في السوق (AMM) موجها حصريا للتصدير بالنسبة إلى المنتجات المصنعة وطنيا، إلى جانب إذن مشروط بالعرض في السوق يمنح لمدة محددة حتى في غياب معطيات كاملة حول فعالية الدواء وسلامته. ويؤطر هذا النظام المشروط بثلاثة معايير تراكمية: منفعة تفوق المخاطر، وحاجة طبية غير ملباة، ومرض خطير أو مميت. كما ينص على إذن للاستعمال الاستعجالي في حالات الأزمة الصحية أو حالة الطوارئ الصحية المعلنة.

تعزيز المراقبة بعد التسويق. يخضع الفصل 130 من مشروع القانون الصيدليات، والمصحات، والمؤسسات الصيدلية، ومخازن الأدوية لتفتيش AMMPS. وتشمل هذه المراقبات، التي يتولاها صيادلة مفتشون محلفون يعينهم مدير AMMPS، قواعد اليقظة الدوائية، والتصنيع، والتوزيع، وتدبير المخزون. كما يدخل النص مقتضيات خاصة بالأدوية البيولوجية، والأدوية البيولوجية المماثلة، والمنتجات ذات الأصل النباتي.

تشديد العقوبات. ينص المشروع على تشديد العقوبات الإدارية والجنائية في حالة عدم احترام قواعد الممارسات الجيدة في التصنيع والتوزيع. كما ينص الفصل 156 على غرامات عن كل إخلال بقواعد التصنيع أو اليقظة الدوائية.

3. السياق الصناعي والتبعية للواردات

تقاس أهمية القانون 27.26 على ضوء بنية الصناعة الصيدلانية المغربية. فالصناعة الصيدلانية المغربية تغطي 80 في المائة من حاجيات البلاد من الأدوية من حيث الحجم، وتجعل من المغرب ثاني منتج صيدلاني في إفريقيا بعد جنوب إفريقيا، والخامس في منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا. ويضم القطاع 50 مؤسسة صيدلية صناعية.

غير أن التغطية من حيث الحجم لا تعكس التغطية من حيث القيمة. فمن حيث القيمة، لا يغطي الإنتاج المحلي سوى 57 إلى 60 في المائة من الحاجيات. وتؤكد الدينامية الأخيرة للواردات ذلك: فقد انتقلت واردات الأدوية من 9,5 مليار درهم خلال الأشهر التسعة الأولى من 2025 إلى 14,9 مليار درهم بين أكتوبر 2025 وفبراير 2026. وفي مارس 2024، كان حوالي 1 200 دواء، أي 19,3 في المائة من أصل 6 211 مرجعا متاحا، في حالة نفاد مخزون داخل الصيدليات المغربية.

يحدث بلوغ ML3 أثرا موثقا على هذين المعطيين: فهو يشجع الإنتاج المحلي ويقلص التبعية للأدوية المستوردة، من خلال جعل التراخيص المغربية قابلة للاعتراف بها من طرف سلطات تنظيمية أخرى وتسهيل التصدير. ويضفي نظام AMM الموجه حصريا للتصدير، الذي أدخله القانون 27.26، طابعا رسميا على هذه الرافعة الصناعية.

4. الولوج إلى العلاجات المبتكرة: ما الذي تتيحه أذون AMM الجديدة

يجيب الإذن المشروط والإذن بالاستعمال الاستعجالي عن وضعيتين مختلفتين.

يستهدف الإذن المشروط الأدوية الموجهة إلى أمراض خطيرة لا تكون بشأنها معطيات الفعالية الكاملة متاحة بعد. ويجب أن تفوق المنفعة المرتقبة المخاطر المرتبطة بغياب المعطيات التكميلية. وتلتزم المؤسسة الصيدلية بتقديم المعطيات الناقصة داخل أجل تحدده AMMPS. وتقرب هذه الآلية المغرب من ممارسات الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، اللتين تتوفران على أنظمة مماثلة مثل الترخيص المشروط للتسويق والموافقة المعجلة.

يستهدف الإذن بالاستعمال الاستعجالي حالات الأزمة الصحية، أو الوباء الخطير، أو حالة الطوارئ الصحية المعلنة. ويمكن تحويل هذه الأذون إلى AMM عادية إذا استوفى الدواء لاحقا المعايير المطلوبة. وتندرج هذه الآلية في استمرارية مرسوم 4 ماي 2026، الذي أدخل إمكانية مسطرة معجلة للأبحاث البيوطبية في سياق الطوارئ الصحية.

يختصر هذان النظامان المدة الفاصلة بين التوفر الدولي لعلاج مبتكر وولوج المرضى المغاربة إليه فعليا. غير أنهما ينقلان جزءا من الخطر التنظيمي من الترخيص الأولي إلى المراقبة بعد التسويق، وهو ما يفسر التعزيز الموازي لصلاحيات التفتيش لدى AMMPS.

5. سؤال القدرات التشغيلية لدى AMMPS

يفترض توسيع مهام AMMPS مستوى من القدرة التشغيلية منسجما مع متطلبات ML3. وتقيم أداة GBT السلطة التنظيمية وفق حوالي 268 مؤشرا فرعيا موزعا على تسعة محاور عرضانية، من بينها الترخيص للتجارب السريرية، وAMM، واليقظة الدوائية، ومراقبة السوق، والتفتيش، وتدبير الجودة. ويتطلب كل محور جهازا موثقا، وموارد بشرية مؤهلة، ومسارات قابلة للتدقيق.

تشير المعطيات العمومية المتاحة إلى أن AMMPS باشرت في 2025 عدة إجراءات تصحيحية، خاصة تحسين تتبع المخزون الوطني، والتطبيق الصارم للمخزون الأمني الإجباري بالنسبة إلى الأدوية الحيوية، وتسريع دراسة ملفات التسجيل عبر إعطاء الأولوية للأدوية الأساسية. وقد مكنت هذه الإجراءات من انخفاض أذون الاستيراد الاستثنائية في 2025، وهو مؤشر جزئي على ارتفاع القدرة.

تتحكم ثلاثة عوامل في المسار نحو ML3. يتعلق الأول بالموارد البشرية وتكوين الصيادلة المفتشين المحلفين، الذين يجب أن يكون عددهم منسجما مع نطاق التفتيش الموسع المنصوص عليه في الفصل 130. ويتعلق الثاني بأنظمة المعلومات، إذ تتطلب اليقظة الدوائية ومراقبة السوق منصات قابلة للتشغيل البيني مع المؤسسات الاستشفائية والصناعية. أما الثالث فيتعلق بمسارات AMM، إذ تفرض الأنظمة المشروطة والاستعجالية قدرة على التقييم العلمي مسنودة بلجنة خبراء مستقلة. وينص أجل تطبيق القانون على ستة أشهر لنشر النصوص التطبيقية، وهي فترة ينبغي خلالها تعزيز هذه القدرات.

6. التموقع الإقليمي: ما الذي ينتجه ML3

بالنسبة إلى البلدان الإفريقية، ينتج اعتماد ML3 آثارا قابلة للملاحظة على ثلاثة مستويات.

على مستوى الجاذبية الصناعية. تحدد الجهات الراعية الدولية والمصنعون الصيدلانيون اختيارات التموقع بناء على النضج التنظيمي للأنظمة المعنية. وتقلص سلطة مصنفة ML3 كلفة وآجال مساطر التقييم المزدوج، وتسهل نقل التكنولوجيا. وبالنسبة إلى بلدان مثل كينيا، التي تستهدف ML3، فإن الهدف المعلن هو جذب الاستثمارات والتموقع كفاعل رائد في السوق الصيدلانية الإقليمية.

على مستوى الولوج إلى الأدوية. يفتح ML3 الأهلية لوضع سلطة مدرجة لدى منظمة الصحة العالمية، بما يسمح لسلطات تنظيمية أخرى بالاستناد إلى التقييمات المغربية في قراراتها الخاصة. ويعد هذا الاعتراف المتبادل من أكثر الرافعات فعالية لتسريع إتاحة العلاجات المبتكرة على الصعيد القاري.

على مستوى السيادة الصحية. يندرج مسار ML3 ضمن الدينامية القارية التي تحملها، خصوصا، المراكز الإفريقية لمكافحة الأمراض والوقاية منها (Africa CDC) ومنطقة التجارة الحرة القارية الإفريقية (AfCFTA)، والرامية إلى رفع حصة إفريقيا من الإنتاج الصيدلاني. واليوم، لا تنتج القارة سوى حوالي 3 في المائة من الأدوية التي تستهلكها. ويعد تعزيز السلطات التنظيمية الوطنية أحد الشروط المسبقة الموثقة لأي رفع ملموس لهذه الحصة.

7. الجدول الزمني ونقاط التتبع

ينبغي لمشروع القانون 27.26 أن يستكمل مساره البرلماني قبل اعتماده. وتأمل الحكومة في المصادقة عليه قبل نهاية الدورة التشريعية الجارية. وستنشر النصوص التطبيقية داخل أجل ستة أشهر بعد إصداره. وسيكون على AMMPS، والهيئات المهنية، والصناعيين، ملاءمة مساطرهم وأدوات المراقبة داخل الفترة نفسها.

ستتيح عدة مؤشرات وسيطة تتبع المسار الفعلي نحو ML3: عدد الصيادلة المفتشين المعبئين، والأجل الوسيط لدراسة ملفات AMM، وعدد أذون AMM المشروطة الممنوحة، والتنزيل الفعلي لمنصة اليقظة الدوائية، وجدول تقييم منظمة الصحة العالمية عبر GBT. ولا يوجد أي من هذه المؤشرات منشورا بعد على مستوى القانون 27.26.

خلاصة

يمنح القانون 27.26 المغرب إطارا تنظيميا منسجما مع متطلبات ML3 لدى منظمة الصحة العالمية. وتقاس أهميته على ثلاثة مستويات. فعلى المستوى الصناعي، يضفي طابعا رسميا على نظام AMM موجه للتصدير، ويعزز الخصائص التنظيمية اللازمة لجاذبية الاستثمارات الصيدلانية. وعلى مستوى الولوج إلى العلاج، يدخل آليات للترخيص المشروط والاستعجالي تقلص آجال إتاحة العلاجات المبتكرة. وعلى المستوى الإقليمي، يضع المغرب في مسار البلدان الإفريقية الثمانية المصنفة بالفعل في ML3، مع إمكانية الاعتراف المتبادل بالقرارات التنظيمية على الصعيد القاري.

غير أن تحويل الإطار المعياري إلى قدرة تنظيمية فعلية يظل رهينا بمعطيات تشغيلية لا تحل بمجرد نشر نص قانوني: الموارد البشرية الخاصة بالتفتيش، وأنظمة معلومات اليقظة الدوائية، ولجان الخبراء المكلفة بالتقييم العلمي للملفات. وتشكل الأشهر الستة المقررة لنشر النصوص التطبيقية أول نافذة للملاحظة. وسيظهر المسار نحو ML3 في المؤشرات الوسيطة التي ستختار AMMPS نشرها، أو عدم نشرها، خلال الأشهر المقبلة.