Le ministre de la Santé et de la Protection sociale, Amine Tehraoui, a présenté le 14 mai 2026 devant la commission des secteurs sociaux de la Chambre des représentants le projet de loi 27.26, qui modifie et complète la loi 17.04 portant code du médicament et de la pharmacie. Le texte avait été adopté en Conseil de gouvernement le 23 avril 2026. Son objectif central : doter l’Agence marocaine du médicament et des produits de santé (AMMPS) des attributions nécessaires pour atteindre le niveau de maturité réglementaire ML3 (Maturity Level 3) de l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé).
Trois questions structurent l’analyse : qu’apporte concrètement le ML3 au positionnement régional du Maroc ? Quelle articulation entre souveraineté médicamenteuse, attractivité industrielle et accès aux traitements innovants ? L’AMMPS dispose-t-elle des ressources opérationnelles pour absorber ses nouvelles missions ?
1. Ce que mesure le ML3 de l’OMS
L’OMS classe les autorités nationales de régulation pharmaceutique en quatre niveaux de maturité, évalués via le Global Benchmarking Tool (GBT — outil d’évaluation comparative globale) sur plus de 250 indicateurs. Le ML3 désigne un système réglementaire stable, intégré et bien fonctionnant ; le ML4, le niveau le plus élevé, désigne un système avancé en amélioration continue.
À ce jour, huit pays africains ont atteint le ML3 : Égypte, Ghana, Nigeria, Rwanda, Sénégal, Afrique du Sud, Tanzanie et Zimbabwe. Le Maroc n’en fait pas encore partie. L’accréditation produit trois effets opérationnels documentés : réduction des médicaments sous-standards et falsifiés, encouragement de la production locale, et capacité accrue d’approbation rapide en cas d’urgence sanitaire. Les autorités classées ML3 et ML4 peuvent par ailleurs être reconnues comme WHO-Listed Authorities, statut qui conditionne la reconnaissance internationale des décisions réglementaires.
2. Ce que change la loi 27.26
Le projet de loi articule quatre blocs d’innovations réglementaires.
Élargissement des compétences de l’AMMPS. Le texte renforce les pouvoirs de l’AMMPS en matière d’inspection, de pharmacovigilance et de surveillance du marché. L’AMMPS devient le pivot réglementaire unique, en lieu et place du dispositif antérieur fragmenté.
Nouveaux régimes d’autorisation. La loi introduit une autorisation de mise sur le marché (AMM) destinée exclusivement à l’exportation pour les produits de fabrication nationale, ainsi qu’une AMM conditionnelle, accordée pour une durée déterminée même en l’absence de données complètes sur l’efficacité et l’innocuité du médicament. Ce régime conditionnel est encadré par trois critères cumulatifs : bénéfice supérieur aux risques, besoin médical non satisfait, pathologie grave ou mortelle. Une autorisation d’utilisation d’urgence est également prévue pour les situations de crise sanitaire ou d’état d’urgence sanitaire déclaré.
Contrôle post-commercialisation renforcé. L’article 130 du projet de loi soumet aux inspections de l’AMMPS les officines, les cliniques, les établissements pharmaceutiques et les dépôts de médicaments. Ces contrôles, assurés par des pharmaciens inspecteurs assermentés désignés par le directeur de l’AMMPS, portent sur les règles de pharmacovigilance, de fabrication, de distribution et de gestion des stocks. Le texte introduit également des dispositions spécifiques aux médicaments biologiques, biosimilaires et produits à base de plantes.
Durcissement des sanctions. Le projet prévoit un durcissement des sanctions administratives et pénales en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques de fabrication et de distribution. L’article 156 prévoit des amendes pour tout manquement aux règles de fabrication ou de pharmacovigilance.
3. Le contexte industriel et la dépendance aux importations
La portée de la loi 27.26 s’apprécie au regard de la structure industrielle pharmaceutique marocaine. L’industrie pharmaceutique marocaine couvre 80 % des besoins en médicaments du pays en volume et fait du Maroc le deuxième producteur pharmaceutique en Afrique, après l’Afrique du Sud, et le cinquième dans la région MENA. Le secteur regroupe 50 établissements pharmaceutiques industriels (EPI).
La couverture en volume ne reflète toutefois pas la couverture en valeur. En valeur, la production locale ne couvre que 57 à 60 % des besoins. La trajectoire récente des importations le confirme : les importations de médicaments sont passées de 9,5 milliards de dirhams sur les neuf premiers mois de 2025 à 14,9 milliards de dirhams entre octobre 2025 et février 2026. En mars 2024, environ 1 200 médicaments, soit 19,3 % des 6 211 références disponibles, étaient en rupture de stock dans les pharmacies marocaines.
L’atteinte du ML3 produit un effet documenté sur ces deux paramètres : elle encourage la production locale et diminue la dépendance aux médicaments importés, en rendant les autorisations marocaines reconnaissables par d’autres juridictions et en facilitant l’export. Le régime d’AMM destinée exclusivement à l’export, introduit par la loi 27.26, formalise ce levier industriel.
4. L’accès aux traitements innovants : ce que permettent les nouvelles AMM
L’autorisation conditionnelle et l’autorisation d’utilisation d’urgence répondent à deux situations distinctes.
L’autorisation conditionnelle vise les médicaments destinés à des pathologies graves pour lesquelles les données complètes d’efficacité ne sont pas encore disponibles. Le bénéfice attendu doit l’emporter sur les risques liés à l’absence de données complémentaires. L’établissement pharmaceutique s’engage à fournir les données manquantes dans un délai fixé par l’AMMPS. Ce mécanisme aligne le Maroc sur les pratiques de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) et de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, qui disposent de régimes équivalents (conditional marketing authorisation, accelerated approval).
L’autorisation d’utilisation d’urgence vise les situations de crise sanitaire, d’épidémie grave ou d’état d’urgence sanitaire déclaré. Ces autorisations peuvent être converties en AMM classiques si le médicament remplit ultérieurement les critères requis. Le mécanisme s’inscrit dans la continuité du décret du 4 mai 2026, qui avait introduit la possibilité d’une procédure accélérée pour les recherches biomédicales en contexte d’urgence sanitaire.
Ces deux régimes raccourcissent le délai entre la disponibilité internationale d’un traitement innovant et son accès effectif pour les patients marocains. Ils transfèrent toutefois une part du risque réglementaire de l’autorisation initiale vers le contrôle post-commercialisation, ce qui explique le renforcement parallèle des prérogatives d’inspection de l’AMMPS.
5. La question des capacités opérationnelles de l’AMMPS
L’élargissement des missions de l’AMMPS suppose un niveau de capacité opérationnelle compatible avec les exigences du ML3. Le GBT évalue l’autorité régulatrice sur environ 268 sous-indicateurs répartis sur neuf thématiques transversales — autorisation des essais cliniques, AMM, pharmacovigilance, surveillance du marché, inspection, gestion qualité, entre autres. Chaque thématique exige un dispositif documenté, des ressources humaines qualifiées et des processus auditables.
Les éléments publics disponibles indiquent que l’AMMPS a engagé en 2025 plusieurs mesures correctives, notamment l’amélioration du suivi du stock national, l’application stricte du stock de sécurité obligatoire pour les médicaments vitaux, et l’accélération de l’examen des dossiers d’enregistrement en priorisant les médicaments essentiels. Ces mesures ont permis une baisse des autorisations exceptionnelles d’importation en 2025, indicateur partiel d’une montée en capacité.
Trois facteurs conditionnent la trajectoire vers le ML3. Le premier porte sur les effectifs et la formation des pharmaciens inspecteurs assermentés, dont le nombre doit être compatible avec le périmètre étendu d’inspection prévu à l’article 130. Le deuxième porte sur les systèmes d’information : la pharmacovigilance et la surveillance du marché exigent des plateformes interopérables avec les établissements hospitaliers et industriels. Le troisième porte sur les processus d’AMM : les régimes conditionnels et d’urgence imposent une capacité d’évaluation scientifique adossée à un comité d’experts indépendants. Le délai d’application de la loi prévoit six mois pour la publication des décrets d’application, période durant laquelle ces capacités devront être consolidées.
6. Le positionnement régional : ce que produit le ML3
Pour les pays africains, l’accréditation ML3 produit des effets observables sur trois dimensions.
Sur l’attractivité industrielle. Les sponsors internationaux et les industriels pharmaceutiques arbitrent leurs implantations en fonction de la maturité réglementaire des juridictions concernées. Une autorité ML3 réduit le coût et le délai des procédures de double évaluation, et fluidifie les transferts technologiques. Pour les pays comme le Kenya, qui visent le ML3, l’objectif explicite est d’attirer des investissements et de se positionner comme un leader sur le marché pharmaceutique régional.
Sur l’accès aux médicaments. Le ML3 ouvre l’éligibilité au statut de WHO-Listed Authority, qui permet à d’autres juridictions de s’appuyer sur les évaluations marocaines pour leurs propres décisions. Cette reconnaissance mutuelle est l’un des leviers les plus efficaces pour accélérer la mise à disposition de traitements innovants à l’échelle continentale.
Sur la souveraineté sanitaire. La trajectoire ML3 s’inscrit dans la dynamique continentale portée notamment par l’Africa CDC (Africa Centres for Disease Control and Prevention) et la zone de libre-échange continentale africaine (AfCFTA, African Continental Free Trade Area), qui ambitionnent de relever la part africaine de la production pharmaceutique. Aujourd’hui, le continent ne produit qu’environ 3 % des médicaments qu’il consomme. Le renforcement des autorités régulatrices nationales est l’un des préalables documentés à toute remontée significative de cette part.
7. Calendrier et points d’observation
Le projet de loi 27.26 doit désormais achever son examen parlementaire avant adoption. Le gouvernement espère une adoption avant la fin de la session législative en cours. Les décrets d’application seront publiés dans un délai de six mois après promulgation. L’AMMPS, les ordres professionnels et les industriels devront adapter leurs procédures et outils de contrôle dans la même fenêtre.
Plusieurs indicateurs intermédiaires permettront de suivre la trajectoire effective vers le ML3 : nombre de pharmaciens inspecteurs déployés, délai médian d’instruction des AMM, nombre d’AMM conditionnelles accordées, déploiement effectif de la plateforme de pharmacovigilance, et calendrier d’évaluation par le GBT de l’OMS. Aucun de ces indicateurs n’est encore public à l’échelle de la loi 27.26.
Conclusion
La loi 27.26 dote le Maroc d’un cadre réglementaire compatible avec les exigences du ML3 de l’OMS. Sa portée se mesure à trois échelles. À l’échelle industrielle, elle formalise un régime d’AMM dédié à l’export et renforce les attributs réglementaires nécessaires à l’attractivité des investissements pharmaceutiques. À l’échelle de l’accès aux soins, elle introduit des mécanismes d’autorisation conditionnelle et d’urgence qui raccourcissent les délais de mise à disposition des traitements innovants. À l’échelle régionale, elle positionne le Maroc dans la trajectoire des huit pays africains déjà classés ML3, avec un potentiel de reconnaissance mutuelle des décisions réglementaires sur le continent.
La transformation du cadre normatif en capacité réglementaire effective dépend toutefois de paramètres opérationnels qui ne se résolvent pas par la seule publication d’un texte : effectifs d’inspection, systèmes d’information de pharmacovigilance, comités d’experts pour l’évaluation scientifique des dossiers. Les six mois prévus pour la publication des décrets d’application constituent la première fenêtre d’observation. La trajectoire vers le ML3 sera lisible dans les indicateurs intermédiaires que l’AMMPS choisira — ou non — de publier dans les mois à venir.